Clinical Research Associate (CRA) – Zelltherapie (Region Westdeutschland) (m/w/d)

In dieser Rolle arbeiten Sie im Bereich Site Management & Monitoring an der Durchführung klinischer Studien im Zelltherapie-Portfolio mit. Sie tragen dazu bei, Studienzentren effektiv zu betreuen, Datenqualität sicherzustellen und Studienprozesse in einem internationalen Team voranzutreiben. Sie arbeiten eng mit Prüfzentren, Studienleitung und lokalen Teams zusammen und bringen moderne Monitoring-Methoden ein. Ihre Arbeit unterstützt die rasche Verfügbarkeit innovativer Therapien für Patient:innen.

• attraktive Pipeline und innovative Produkte
• individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
• Raum für Mitgestaltung und wertschätzende Unternehmenskultur
• diverses, inklusives Arbeitsumfeld
• flexible Zusammenarbeit und zentrale Büroflächen in Hamburg
• Nachhaltigkeit des Unternehmens (CO2-Neutralität bis 2030)

• Monitoring klinischer Studien im Zelltherapie-Bereich (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg)
• Sicherstellung korrekter, vollständiger und rechtzeitiger Studiendaten und -dokumente
• Teilnahme an internationalen Studienteam-Meetings und Prüfarzttreffen
• Auswahl von Prüfzentren und Rekrutierungs-Potenzial einschätzen
• Zentrumsstart, Training und Unterstützung des Zentrumpersonals
• Kontinuierliches Monitoring von Rekrutierung, Zentrumsperformance und Qualität; Mängel eskalieren
• Proaktive Kommunikation mit Studienzentrum und lokaler Studienteam
• Sicherer Umgang mit Studiensystemen (z. B. WBDC, IVRS) und CTMS
• Berichtserstellung und Follow-Ups nach Monitoring-Besuchen

• naturwissenschaftliches/medizinisches Studium oder vergleichbar
• Erfahrung als Monitor in klinischen Studien mit Zelltherapie
• Interesse an Risk Based Quality Management und Remote Monitoring
• hervorragende ICH-GCP-Kenntnisse
• Kenntnis von AMG und regulatorischen Anforderungen
• medizinisches Verständnis und Priorisierungskompetenz
• Monitoring-Erfahrung mit elektronischen Case Report Forms (Web Based Data Capture)
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• strukturierte, selbstständige Organisation sowie analytisches Denken
• hohe Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Reisebereitschaft inkl. Übernachtungen

• Teamfähigkeit
• Kommunikationsstärke
• analytisches und lösungsorientiertes Denken
• Monitoring klinischer Studien
• Web Based Data Capture (Elektronische CRFs)
• Studiensysteme (WBDC, IVRS, CTMS)