Consultant Life Science IT Compliance / CSV (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Overview

In dieser Rolle entwickeln Sie Strategien und Konzepte zur Computersystemvalidierung und IT-Compliance für Life-Science-Unternehmen. Sie beraten Management, Fachbereiche und IT und übernehmen Projektleitung im Bereich CSV sowie Unterstützung bei der Ausschreibung. Sie begleiten IT-Compliance Audits im Kundenumfeld und erarbeiten Anforderungen für ERP-/DMS-/LIM-Systeme. Sie erstellen Trainingsmaterialien und arbeiten an Konzepten zur Prozessoptimierung im Validierungs- und SDLC-Bereich. Arbeiten Sie in einem flexiblen, standortübergreifenden Umfeld und gestalten Sie praxisnahe Lösungen mit Fokus auf Menschen- und Kundenorientierung.

Leistungen / Benefits

flexible Arbeitszeiten
mobiles Arbeiten
Familienfreundlichkeit
Weiterbildungsmöglichkeiten
flache Hierarchien
regelmäßige Teamevents

Verantwortungsbereiche

Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Konzepten für CSV und IT-Compliance
Beratung von Management, Fachabteilungen und IT
Projektleitung und Mitarbeit im Bereich Computer System Validation
Unterstützung bei Ausschreibungen
Begleitung von IT-Compliance Audits im Kundenumfeld
Anforderungserhebung für ERP-, DMS-, LIM-Systeme
Erstellung von Trainingsmaterialien und Workshops
Ausarbeitung von Konzepten zur Prozessoptimierung im Validierungs- und SDLC-Bereich

Zentrale Anforderungen

Akademische Ausbildung, vorzugsweise in technischer oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung, ggf. Promotion
2-3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation und/oder Qualifizierung von Hardware sowie IT-Compliance-Themen
Erfahrung mit labor- oder Produktionsnahen IT-Systemen (idealerweise)
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (FDA, GxP, EU GMP Annex 11, Swissmedic)
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Deutsch auf mind. C1
ausgeprägte Kommunikations- und Analysefähigkeiten
IT-Affinität
Projektmanagement-Erfahrung (agil, hybrid, klassisch)