Manager Qualification & Validation* / Produktionsmanager GMP*

Stellendetails zu: Manager Qualification & Validation* / Produktionsmanager GMP*

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Rheacell GmbH & Co. KG

Arbeitsort: Heidelberg, Neckar

Anstellungsart: Vollzeit

Befristung: unbefristet

Veröffentlichungsdatum: Vor 26 Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapien für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf – insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen.

Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff – patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt – haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika , die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden.

Über 110 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen – vielleicht bald auch Sie?

Ihr Arbeitsfokus

• Erstellung und Prüfung von SOPs, Risikoanalysen und Spezifikationen im Produktionsbereich
• Umsetzung von CAPA-Maßnahmen sowie Bearbeitung von Abweichungen und Change‑Control‑Verfahren
• Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen und -berichten sowie Unterstützung bei der Durchführung von Validierungen
• Durchführung von Gerätequalifizierungen inkl. Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen und -berichten
• Planung und Überwachung von Wartungs‑, Kalibrierungs‑ und Instandhaltungsaktivitäten
• Mitwirkung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für FDA, EMA und andere Behörden
• Unterstützung bei der Vor‑ und Nachbereitung von Behördeninspektionen

Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium Biowissenschaften (z. B. Biotechnologie, Biochemie, Molekularbiologie) oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung, idealerweise mit Promotion
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Arzneimittelentwicklung oder -produktion
• Fundierte Kenntnisse der EMA‑ und FDA‑Richtlinien für ATMPs sowie Erfahrung mit Inspektionen und Audits
• Nachweisbare Expertise in Prozessvalidierung, Gerätequalifizierung und Erstellung von SOPs
• Praktische Erfahrung in der Zellkultur
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift sowie sicheres Englisch; exzellente MS‑Office‑Kenntnisse
• Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungskompetenz sowie eine strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Das bieten wir Ihnen on top

• Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
• Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
• Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
• Umfangreiche Corporate Benefits
• Betriebliche Altersvorsorge
• Vielfältige Weiterbildungs‑ und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team

Klingt das nach einer Arbeitskultur, die zu Ihnen passt?

Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen! Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins – bevorzugt per E‑Mail – an:

Personaldienstleister bitten wir, von Vermittlungsangeboten abzusehen. Vielen Dank!

*Die Verwendung der männlichen Sprachform dient alleine der besseren Lesbarkeit, umfasst aber die Angehörigen aller Geschlechter