Qualified Person §14 AMG

Ein international tätiges Pharmaunternehmen mit starkem Fokus auf innovative Biologika sucht zur Verstärkung seines Qualitätsbereichs eine sachkundige Person gemäß §15 AMG. Das Unternehmen verbindet moderne Forschung mit stabiler Marktposition und legt großen Wert auf wissenschaftliche Exzellenz sowie regulatorische Compliance.

Deine Aufgaben:

• Sie übernehmen die Freigabe von Produktionschargen unter Berücksichtigung aller qualitätsrelevanten Unterlagen
• Sie stellen die Einhaltung der geltenden GMP-Standards sowie der regulatorischen Anforderungen sicher
• Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen Qualitätskontrolle, Herstellung und Behörden
• Sie begleiten nationale und internationale Inspektionen (z.B. durch EMA oder FDA)
• Sie unterstützen bei der Erstellung und Prüfung von CMC-Dossiers im Rahmen von Zulassungsverfahren