Qualified Person (QP) – ATMP (m|w|d)

Unternehmensbeschreibung

Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Unser Arbeitsumfeld ist geprägt von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5.000 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und bilden die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

In dieser verantwortungsvollen Rolle übernehmen Sie die Funktion der Qualified Person (QP) für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und stellen die GMP‑konforme Freigabe sowohl investigationaler als auch kommerzieller Produkte sicher.

Aufgaben

• Freigabe und Zertifizierung von investigationalen und kommerziellen ATMPs gemäß 15 Abs.3a AMG sowie EU‑GMP Annex 16, einschließlich interner Herstellung sowie CMOs und CDMOs; termingerechte Freigabe von Markt‑ATMPs und Investigational Medicinal Products (IMPs) für interne und externe Entwicklungsprogramme.


• Fachliche Prüfung und Bewertung qualitätsrelevanter Unterlagen – Chargenprotokolle, Dossiers (z. B. IMPD, Product Specification Files), SOPs, Spezifikationen und analytische Testverfahren.


• Zentrale Kontaktperson für nationale und internationale Behörden (EMA, BfArM) im Rahmen von Anträgen, Mängelbriefen, Inspektionen und Audits; First Contact bei Audits.


• Entwicklung und Optimierung von QP‑relevanten Prozessen zur Koordination interner und externer Herstellungstätigkeiten, inkl. Risikomanagement, Abweichungsmanagement und CAPA-Bearbeitung.


• Aktive Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Optimierung von QP‑prozessorientierten Prozessen, insbesondere bei Koordination interner und externer Anlagen, Management von Abweichungen, CAPAs und risikobasierten Entscheidungen.


• Regelmäßige Teilnahme an QA‑Meetings sowie internen und externen Audits; Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von GMP‑Systemen im ATMP‑Umfeld.


• Wissensaustausch und Schulung von Teams zu Zelltherapien, regulatorischen Anforderungen und ATMP‑spezifischen GMP‑Regelwerken (inkl. Annex 1).

Qualifikationen

• Qualified Person gemäß 15 Abs.3a AMG, basierend auf einem Pharmaziestudium, einem naturwissenschaftlichen bzw. medizinischen Hochschulstudium oder einer zweijährigen Tätigkeit mit ATMP.


• Mehrjährige Erfahrung im regulierten GMP/GLP‑Umfeld, idealerweise mit Fokus auf ATMPs, Zell- oder Gentherapien, Molekular‑ oder Mikrobiologie.


• Sehr gute Kenntnisse der ATMP‑spezifischen GMP‑Anforderungen (z. B. GTP, Validierung, OOS‑Management, Datenintegrität) sowie der relevanten EU‑Regularien (Annex 11, 16).


• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs, im Dossier‑Management und in der direkten Interaktion mit Behörden und Inspektoren.


• Ausgeprägte prozessuale und analytische Methodik; strukturiertes, verantwortungsbewusstes Arbeiten mit Qualitäts‑ und Patientenfokus; risikobasiertes Entscheidungs­kriterium.


• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sichere Dokumentation auf Englisch.

Vielfalt und Gleichberechtigung

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Wir begrüßen Bewerber*innen unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Benefits

• Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung, mobiles Arbeiten


• Interkulturelles Umfeld, flache Hierarchien, Duz‑Kultur


• Freiräume für kreative Mitgestaltung


• Individuelle Weiterbildung in Miltenyi University


• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike‑Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u. v. m.