Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d) – Talent Community

Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d) – Talent Community

Arbeitgeber: Fisher Clinical Service GmbH

Arbeitsort: Rheinfelden, Weil am Rhein (Baden)

Anstellungsart: Vollzeit

Befristung: unbefristet

Stellenbeschreibung

Als Teil von Fisher Clinical Services begleiten wir klinische Studien von der Entwicklung bis zum Patienten. An unseren Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden (Baden) sind wir Marktführer im Bereich Clinical Supply Chain Management sowie der Herstellung und Verpackung von Prüfpräparaten für internationale klinische Studien.

Sie nehmen eine Schlüsselrolle in der Freigabe klinischer Prüfpräparate ein und tragen aktiv dazu bei, dass innovative Therapien weltweit sicher bei Patienten ankommen.

Ein Tag im Leben

Als Qualified Person begleiten Sie klinische Prüfpräparate über den gesamten Qualitätsprozess und arbeiten eng mit internationalen Kunden, Behörden sowie interdisziplinären Teams zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem:

• Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate gemäß AMG sowie EU GMP Annex 13 und Annex 16
• Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen
• Betreuung nationaler und internationaler Kundenprojekte im Bereich Quality Assurance
• Prüfung und Freigabe von Herstellungs-, Qualitäts- und Validierungsdokumentationen
• Erstellung von Qualified Person Declarations
• Genehmigung und Weiterentwicklung von SOPs
• Bewertung von Abweichungen sowie Durchführung von Ursachenanalysen und Freigabe entsprechender Maßnahmen
• Bearbeitung qualitätsrelevanter Reklamationen
• Beratung unserer Kunden in regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Durchführung und Begleitung interner, externer sowie internationaler Audits
• Direkter Austausch mit nationalen und internationalen Behörden
• Bewertung und Freigabe externer Prüflabore

Der Schlüssel zum Erfolg

Ausbildung

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie
• Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
• Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG bzw. EU‑Richtlinie 2001/83/EG

Erfahrung

• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung
• Detaillierte Kenntnisse in der qualitativen und quantitativen Prüfung von Arzneimitteln
• Erfahrung im GMP‑regulated pharmazeutischen Umfeld
• Praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung sowie im Umgang mit klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil
• Erfahrung in der Durchführung oder Begleitung von Audits ist wünschenswert
• Fundierte Kenntnisse der geltenden GMP‑Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben
• Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Risikobewusstsein sowie Entscheidungsstärke
• Hohe Kunden- und Serviceorientierung
• Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein

Benefits

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit direktem Einfluss auf internationale klinische Studien
• Spannende Projekte in einem globalen und innovativen Arbeitsumfeld
• Hervorragende Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten innerhalb eines weltweit führenden Life‑Science-Unternehmens
• Attraktive Vergütung sowie betriebliche Altersvorsorge
• Eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
• Eine Unternehmenskultur, geprägt von Integrity, Innovation, Intensity und Involvement

Sie möchten Ihre Expertise als Qualified Person in einem internationalen Umfeld einbringen und innovative Therapien auf ihrem Weg zu Patientinnen und Patienten begleiten?

Dann freuen wir uns auf Ihre Online‑Bewerbung mit Lebenslauf und Motivationsschreiben.

Bleiben Sie mit Thermo Fisher Scientific in Verbindung und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Karrieremöglichkeiten berücksichtigen.

Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere – und helfen Sie gemeinsam mit uns, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.