Quality Assurance Manager (m/w/d) / Apotheker (m/w/d) - GMP/GDP

Über Avextra Pharma GmbH und Ihre neue Rolle

Avextra ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz im hessischen Bensheim. Unsere Wurzeln liegen in der deutschen Industrie für pflanzliche Arzneimittel, und wir glauben fest an das therapeutische Potenzial der Cannabispflanze. Bei uns entwickeln, erforschen und produzieren wir innovative Wirkstoffe aus pflanzlichen und teilsynthetischen Cannabinoiden und bringen sie bis zur behördlichen Zulassung.

Unser Anspruch ist es, hochwertige, patientenindividuelle Produkte in pharmazeutischer Qualität bereitzustellen. Dabei setzen wir auf hohe Qualitätsstandards, kurze Entscheidungswege und eine Unternehmenskultur, in der Eigeninitiative und neue Ideen ausdrücklich willkommen sind.

In dieser Rolle als Quality Assurance Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf klinische Studien und GCP verantworten Sie die qualitätssichernde Begleitung unserer klinischen Projekte am Standort Bensheim und im hybriden Arbeitsmodell.

Deine Mission

Qualität bedeutet für uns mehr als die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Gemeinsam mit unserem QM-Team sorgst du dafür, dass unsere Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen und unser Qualitätsmanagementsystem zuverlässig funktioniert und kontinuierlich verbessert wird.

Du übernimmst eigenverantwortlich Aufgaben, arbeitest strukturiert und mit einem Blick fürs Detail und hast Freude daran, bestehende Prozesse zu hinterfragen und Verbesserungen voranzutreiben. Dabei erwartet dich ein vielseitiges Aufgabengebiet mit spannenden Projekten, wechselnden Herausforderungen und der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und internationalen Partnern.

Du wirst Teil unseres bestehenden Qualitätsmanagement-Teams mit insgesamt vier Mitarbeitenden. Je nach Erfahrung, Qualifikation und Interesse kannst du eigene Verantwortungsbereiche übernehmen und dich beispielsweise auch bei Audits unserer internationalen Dienstleistern und Lieferanten einbringen.

Deine Aufgaben

• Umsetzung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU‑GMP, EU‑GDP)
• Ansprechpartner zu qualitätsrelevanten Themen (z.B. Qualitätsanfragen, Reklamationen, Produktinformationen)
• Betreuung des Abweichungs‑, Change‑Control‑ und CAPA‑Management
• Weiterentwicklung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des QM‑Systems (inkl. SOP‑Lifecycle, QMH, Site Master File)
• Bearbeitung und Auswertung von Reklamationen inkl. nationaler & internationaler Kundenkommunikation
• Planung, Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen sowie internen & externen Audits
• Mitwirkung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten, Dienstleistern und Kunden
• Koordination, Dokumentation und Durchführung von GDP-/GMP‑konformen Mitarbeiterschulungen

Das bringst Du mit

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation. Approbierte Apotheker aus der öffentlichen Apotheke sind ausdrücklich willkommen
• Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld (idealerweise GMP/GDP/GCP)
• Grundlagen des Arzneimittelrechts und relevanter Leitfäden (AMG, AMWHV, EU‑GMP/EU‑GDP)
• Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie ein hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Freude an einer lösungsorientierten Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung mit Audits/Inspektionen und Lieferantenqualifizierung
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Herstellern, Dienstleistern oder internationalen Partnern
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS)
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinalcannabis

Vorteile bei Avextra

• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und echter Gestaltungsspielraum
• Strukturierte Einarbeitung und kontinuierliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Eigenverantwortliches Arbeiten in einem kollegialen und unterstützenden Team
• Breites Themenspektrum statt Routine: von Neuprodukten über Prozess‑ und Lieferketten‑Optimierung bis zu Audits/Inspektionen
• Direkter Einfluss auf die Qualität. Deine Arbeit führt messbar zu optimierten Produkten und höherer Patientensicherheit
• Arbeit auf Augenhöhe mit der Sachkundigen Person (QP), Supply Chain, Regulatory und externen Partnern
• Perspektivische Übernahme zusätzlicher Verantwortungsbereiche, gegebenenfalls auch als Sachkundige Person (QP) bei entsprechender Qualifikation
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Unbefristete Festanstellung in einem internationalen, innovativen Unternehmen

Dein Weg zu uns

Du bist Apotheker und möchtest dich beruflich verändern? Auch wenn du bisher noch nicht im GMP-/GDP-Qualitätsmanagement gearbeitet hast, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Wichtig sind uns vor allem deine Motivation, dein Qualitätsbewusstsein und deine Bereitschaft, dich in neue Aufgaben einzuarbeiten..

Wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen!