Regulatory Affairs Manager in-vitro diagnostic medical devices (m/f/d) / CDx I 80-100%

Zu deinen Aufgabengehörn unter anderem:

• Entwicklung undImplementierung von maßgeschneiderten Lösungen zur Erfüllung von europäischenregulatorischen Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für eine Vielzahl von Kundenwie Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore
• RegulatorischeBegleitung von Entwicklungsprojekten
• Zusammenstellung vontechnischen Dokumentationen für eine große Bandbreite an Produkten,Technologien und Indikationen
• VerantwortungsvolleZusammenarbeit in einem „High-performance“ Team
• EngeZusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit Benannten Stellen undBehörden

Deine Ausbildung, dein Können, dein Wissen und deine Erfahrung

• Vorzugsweiseabgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Molekularbiologie,Biotechnologie, Biochemie, Molekularmedizin, Biomedizinische Analytik,Regulatory Affairs mit Schwerpunkt IVD oder vergleichbare
• Mindestens zwei Jahre Erfahrungim Bereich IVD Regulatory Affairs in der IVD-Industrie oder bei einer BenanntenStelle / Behörde
• Fundierte Kenntnisseder CE-Zertifizierung von IVD-Produkten (vorzugsweise Reagenzien(-Kits))
• Fundierte Kenntnisseder aktuellen regulatorischen Anforderungen und Regelwerke (relevante Standards,MDCG, CLSI, etc.)
• ExzellentePräsentations- und Kommunikationsfähigkeit im direkten Kundenkontakt
• Souveränes Auftretenund Freude an der direkten Interaktion mit Kunden
• Erfahrung mit der Implementierungvon Inhouse-Tests nach IVDR Art. 5(5) und Anmeldung von Leistungsstudien istvon Vorteil
• Ausgezeichneteschriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
• EigenverantwortlicheArbeitsweise und sehr gutes Projektmanagement

Gegründet 1994, ist dieregenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- undDienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleitenKunden weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmittelnund Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.

• Kunden- undLösungsorientierung - für uns die "DNA" eines professionellen ServiceProviders
• Erfahrung, Expertiseund weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das vonuns gegründete Netzwerkregulanet®
• Langjährige und innovativeKunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
• Ein teamübergreifendpersönliches und aktives, lebendiges Miteinander
• Ein ansprechendes,helles und modernes Arbeitsumfeld
• Internationale Vielfalt - im Team und in den Projekten
• Vielfältige undkomplexe Projekte, die täglich für spannende und abwechslungsreicheHerausforderungen sorgen
• Langfristige Perspektive , fachliche und persönliche Weiterentwicklung , interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
• Flexibilität, Freiraumund Eigenverantwortung - durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei ...
• Arbeiten in einer derschönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich /Schweiz
• Remote Work Lösungennach Absprache möglich
• Attraktives Gehalt,betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit,Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr , versprochen …