Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

Deine Aufgaben

• Mitwirkung im Änderungs-, CAPA- und Reklamationsmanagement
• Eigenverantwortliche Pflege und Fortschreibung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der MDR (EU) 2017/745
• Enge Abstimmung mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und angrenzenden Schnittstellen
• Beurteilung regulatorischer Konsequenzen aus Fertigungsänderungen, Anpassungen am Labelling und weiteren Maßnahmen über den Produktlebenszyklus
• Kontrolle von Qualitätsberichten und sonstigen (administrativen) Unterlagen auf formale und inhaltliche Konformität mit den regulatorischen Anforderungen
• Begleitung von Entwicklungsprojekten bei gesetzlichen Fragestellungen sowie Schriftverkehr mit den zuständigen Benannten Stellen und Behörden
• Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Abläufe samt Ausarbeitung der dazugehörigen Verfahrens-/Arbeitsanweisungen
• Monitoring regulatorischer Neuerungen (MDR, Normen, einschlägige Leitlinien wie MDCG etc.) und interne Weitergabe an die jeweils relevanten Fachbereiche

Dein Profil

• Mehrjährige Berufspraxis (ca. 3–5 Jahre) im Regulatory Affairs von Medizinprodukten
• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (etwa Medizintechnik, Biotechnologie, Wirtschaftsingenieurwesen) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sicherer Umgang mit gängiger Software (MS-Office, PDF-Tools, SAP) und gute Englischkenntnisse
• Solides Wissen rund um die MDR und maßgebliche Normen, vor allem ISO 13485 und ISO 14971
• Analytische, lösungsorientierte Denkweise
• Routine im Austausch mit Benannten Stellen sowie in der Vorbereitung und Begleitung von Audits
• Strukturierte, verlässliche und selbstständige Arbeitsweise
• Stark ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit