Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d)

Vollzeit

Festanstellung

Deine Aufgaben

• Steuerung von Produktzulassungen und regulatorischen Anforderungen
• Überwachung von Produktänderungen und Post-Market-Surveillance Aktivitäten
• Bewertung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
• Definition von Produktanforderungen für Neuentwicklungen
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen
• Koordination von Risikomanagementprozessen in Entwicklungsprojekten
• Organisation und Begleitung externer Prüfungen
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß Normanforderungen

Dein Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und internationaler Zulassungsanforderungen
• Erfahrung mit Normen wie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Über uns

pmX ist ein partizipativ geführtes Beratungs- und Ingenieurunternehmen mit Sitz in Stuttgart, Deutschland. Unsere Fachgebiete umfassen Projektmanagement, Prozessoptimierung und Qualitätsengineering.
Wir streben danach, eine exzellente Projektdurchführung zu gewährleisten, indem wir die Menschen in den Mittelpunkt stellen. Unser Teamgeist und unsere werteorientierte Unternehmenskultur unterscheiden uns von anderen Unternehmen in der Branche.
Das bedeutet für uns, gemeinsam erfolgreich zu sein, indem wir nachhaltige Geschäftspraktiken pflegen, Respekt zeigen und innovativ denken. Wir haben unsere Grundprinzipien gemeinsam entwickelt, und unsere Unternehmensprozesse, Entscheidungen und Ziele sind jederzeit transparent.