Senior Associate Quality Systems (CCS)

In dieser Rolle führen Sie das firmenübergreifende Qualitätssystem zur Kontaminationskontrolle (CCS) als fachlicher Experte und treiben Schulung, Bewertung und kontinuierliche Verbesserung voran. Sie arbeiten in interdisziplinären Projekten als SME im Bereich Quality und gestalten QM-Systeme sowie SOPs in CCS, Qualifizierung, Validierung, Dokumentenmanagement und Risikomanagement. Sie beraten Fachbereiche bei regulatorischen Spezialthemen und vertreten QM-Systeme gegenüber Kunden und Behörden. Die Position beinhaltet die Initiierung von Verbesserungsinitiativen und die Förderung einer proaktiven Qualitätskultur.

• attraktive Vergütung
• 30 Tage Urlaub
• Zuschuss zur Kinderbetreuung
• betriebliche Altersvorsorge
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• gesundheitliche Vorsorge und Fitnessangebote

• Leitung des CCS-Qualitätssystems über Abteilungsgrenzen hinweg
• Erstellung von SOPs und Vorgabedokumenten in CCS, Qualifizierung, Validierung, Dokumentenmanagement und Risikomanagement
• Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter in GMP-Prozessen
• Beratung der Fachbereiche bei Bewertung kritischer regulatorischer Ereignisse
• Initiierung, Planung und Umsetzung von Verbesserungsinitiativen zur Qualitätslage
• Vertretung der QM-Systeme gegenüber Kunden und Behörden
• Durchführung von Sonderaufgaben bei hochkritischen Produktqualitätsereignissen
• Mitwirkung und Leitung interdisziplinärer interner und externer Projekte als SME

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in biopharmazeutischer Herstellung oder Qualitätssicherung
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Analytische und strategische Denkweise, Eigeninitiative und Entscheidungsstärke
• Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber Stakeholdern

• Analytisches Denken
• Eigeninitiative
• Entscheidungsstärke
• Kontamination Control Strategy (CCS)
• QM-Systeme und SOP-Erstellung
• Qualifizierung