Senior Drug Safety Manager (m/w/d)

In dieser Rolle steuern Sie unabhängige PV-Vendoren im Post-Marketing und treiben Signalmanagement sowie QPPV-Dienste voran. Sie überwachen die Erstellung von PAER, PBRER und PSURs in US/EMA-Gebieten und arbeiten eng mit Medical Affairs sowie internationalen Teams zusammen. Sie organisieren Sicherheitsreviews und Regelkonformität in SOP/GCP/GVP, unterstützen Audits und Inspektionen und tragen maßgeblich zur Qualität des Sicherheitsprozesses bei. Die Position bietet direkte Einflussmöglichkeiten auf globale PV-Prozesse und Zusammenarbeit mit externen Partnern, um eine hohe Sicherheitsstandards sicherzustellen.

• Salary: 80.000 - 100.000 brutto p.a.
• Home-Office: 10 Tage/m Monat
• Internationales Team
• Möglichkeit der flexiblen Arbeitsgestaltung
• KPI-gesteuerte Leistungsbewertung
• Regelmäßige Audits und Inspektionen

• Individuelle Steuerung eines externen PV-Vendors inkl. Signal Management und QPPV-Services
• Überwachung und Beitrag zu post-marketing aggregierten Berichten (PAER, PBRER, PSUR) in US/EMA-Region
• Organisation von Safety Review Committee Meetings und Nachverfolgung der Ergebnisse
• Überwachung von PSMF-Updates und XEVMPD-Registrierungen
• Nutzerverwaltung und Registrierung von Mitarbeitern/Anbietern in EMA/EVWeb
• Sicherstellung der ICSR/SAE Verarbeitung durch Outsourcing mit KPI-gesteuerter Qualität
• Zusammenarbeit mit Medical Affairs zur Aufrechterhaltung hoher SAE/ICSR-Berichtqualität
• Kostenkontrolle, termingerechte Lieferung von PV-Dienstleistungen und Budgettreue
• Vertretung der Pharmacovigilance im Programm- und Vendor-Meetings
• Cross-funktionale Zusammenarbeit zur Aufrechterhaltung hochwertiger Sicherheitsprozesse
• Compliance mit SOPs, GCP, GVP und regulatorischen Anforderungen sowie Auditsunterstützung

• 2–3 Jahre Erfahrung in einer post-marketing PV-Umgebung
• Gutes Verständnis der Sicherheitsberichterstattung und regulatorischen PV-Umfeld US/EMA
• Kenntnisse in Safety-Datenbanken (z. B. Argus) vorteilhaft
• Erfahrung mit immunologisch aktiven Arzneimitteln wünschenswert
• Fähigkeit zu internationaler, cross-funktionaler Zusammenarbeit
• Planungs- und Organisationsfähigkeiten, Multitasking
• Hohe Motivation, Eigeninitiative, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Fließendes Englisch in Wort und Schrift; Deutsch wünschenswert
• MS Word, Excel, PowerPoint bekannt
• Führende Team- und Stakeholder-Kommunikation
• Bereitschaft zur Reisetätigkeit im Rahmen von Audits/Inspektionen

• Teamfähigkeit
• Kommunikationsstärke
• Proaktives, lösungsorientiertes Arbeiten
• Argus Safety oder ähnliche Safety-Datenbank
• PSUR/PBRER/PAER-Erstellung
• Signal Management