Senior Qualifizierungsingenieur Pharma-Reinmedien (m/w/d)

Ihre Rolle

Sie bringen kritische Versorgungssysteme für pharmazeutische und biotechnologische Standorte in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Dazu zählen Reinstwasser, aufbereitetes Wasser, Reinstdampf und Prozessgase. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jedes System die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.

Ihre Aufgaben

• Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Medienversorgungssysteme


• Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Abschlussberichten


• Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation


• Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen


• Abstimmung zwischen Engineering, Bau, Qualitätswesen und Betrieb von der Installation über die Tests bis zur Übergabe


• Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung


• Unterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und Änderungskontrollen


• Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Systeme bei Inspektionen


• Einhaltung von Terminplänen und Projektergebnissen


• Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, in den Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung


• Mindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung mit Medienversorgungssystemen in Pharma oder Biotech


• Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen


• Erfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und Änderungskontrolle


• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-Fähigkeiten


• Klare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie Teamgeist

Von Vorteil

• Erfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten Systemen


• Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme


• Erfahrung in der Steuerung von Lieferanten und Fremdfirmen


• Zertifizierungen, etwa ISPE oder ASQ