Senior Regulatory Affairs Manager (Medical Devices)

Prisman GmbHLorsch

Stellenbeschreibung:

Eigenständige Erstellung, Aktualisierung und Pflege der Technischen Dokumentation unserer
Medizinprodukte nach MDR (EU) 2017/745
Ermittlung und Bewertung relevanter gesetzlicher Bestimmungen und Normen im
Zulassungsbereich
Regulatorische Betreuung und strategische Weiterentwicklung des PRISMAN-Produktportfolios,
insbesondere von Desinfektions- und Reinigungsmitteln sowie Produkten im regulatorischen
Umfeld von Medizinprodukten
Life-Cycle-Management der Technischen Dokumentation (z. B. Aktualisierungen im Rahmen
von Change-Control-Projekten)
Erstellung und Pflege der Risikomanagementakte unserer Medizinprodukte gemäß ISO 14971
Nutzung und Weiterentwicklung KI-gestützter Regulatory-Affairs-Prozesse, insbesondere
für regulatorische Recherche und Evidenzmanagement sowie PMS-/PSUR-Datenanalyse und
Trend Detection; fachliche Prüfung, Quellenverifikation und Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse
bleiben dabei sichergestellt
Erstellung und Pflege relevanter SOPs
Literaturrecherche sowie Erstellung und Aktualisierung der Klinischen Bewertung
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mindestens 4-6 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs und der Erstellung technischer Dokumentation
Fundierte Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktverordnung MDR (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971
Produktkenntnisse in für PRISMAN relevanten Produktbereichen, insbesondere Desinfektions- und Reinigungsmittel; Erfahrung mit Zahnpflegeprodukten ist von Vorteil
Fundierte Erfahrung im Risikomanagement sowie in der Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
Schnelle Auffassungsgabe für technische Prozesse sowie Verständnis der Abhängigkeiten innerhalb der Technischen Dokumentation
Pragmatischer Problemlöser mit selbstständiger Arbeitsweise (z. B. eigenständige Identifikation und Umsetzung von Verbesserungen in Dokumentationsprozessen)
Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit konsequenter Einhaltung enger Zeitpläne sowie präziser und sorgfältiger Dokumentation
Strukturierte und organisierte Arbeitsweise (z. B. systematische Planung und Nachverfolgung von Aufgaben im Rahmen der Dokumentationspflege)
Fähigkeit, geeignete KI-Anwendungsfälle im Regulatory Affairs zu identifizieren, deren Nutzen und Risiken zu bewerten und die Implementierung KI-gestützter RA-Prozesse aktiv mitzugestalten

#J-18808-Ljbffr