Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Wir suchen einen engagierten Spezialisten für Regulatory Affairs, der unsere Medizinprodukte in über 160 Ländern der Welt erfolgreich auf den Markt bringen hilft. Mit Ihrer Expertise in Medizinprodukten-Regulierungen und Ihrer Fähigkeit, komplexe Dokumentationen zu erstellen, werden Sie ein wichtiger Teil unseres Teams.

Kurzüberblick

• Standort: Geuder AG, Deutschland
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Festanstellung

Aufgaben

Als Spezialist für Regulatory Affairs werden Sie für die folgenden Aufgaben verantwortlich:

• Bearbeiten von Anträgen und Erstellung notwendiger Dokumente sowie Erstellung und Pflege von länderspezifischen Dossiers für die Einreichung bei der Behörde
• Aktive Statusverfolgung der Zulassungen der Produkte sowie Einleitung von Maßnahmen zur Erneuerung der Zulassungen bei den zuständigen internationalen Behörden
• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß länderspezifischer Anforderungen
• Zusammenstellen der erforderlichen Dokumentation zur Prüfung der geplanten Änderung für die Einreichung bei den Behörden
• Aktive Statusverfolgung von Änderungsanzeigen bei den zuständigen internationalen Behörden
• Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen der Behörden sowie deren Medizinprodukte-Regularien
• Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Regulatory Affairs-Prozesse für die Zulassung der Produkte in die bestehende QM-System-Prozesslandschaft
• Begleitung und Unterstützung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich länderspezifischer regulatorischer Anforderungen

Anforderungen

• Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Regulatory Affairs, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung von mindestens 3 Jahren
• Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder Regulatory Affairs
• Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie
• Sie sind versiert im Umgang mit den gängigen Microsoft Office-Anwendungen
• Systematische, genaue und zielgerichtete Arbeits- und Vorgehensweise gepaart mit sicheren Deutsch- und Englischkenntnissen in Wort und Schrift, sowie eine gute Auffassungsgabe
• Sie zeichnen sich aus durch einen selbstständigen und lösungsorientierten Arbeitsstil und besitzen ein gutes technisches Verständnis

Benefits

• Flexible Arbeitszeiten
• Mobiles Arbeiten
• Job Bike
• Gestaltungsfreiheit & Eigenverantwortlichkeit
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Corporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)
• Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter