Project Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Project Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Join to apply for the Project Manager Regulatory Affairs (m/w/d) role at Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Responsibilities

• Durchführung und Betreuung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Arzneimittel Zertifizierung von Medizinprodukten entsprechend gültigen regulatorischen Anforderungen
• Beschaffung und Aufbereitung externer und interner Produktdaten
• Kommunikation mit Behörden und Partnerunternehmen
• Fristgerechte Einreichung von Zulassungsanträgen bei zuständigen Behörden sowie kontinuierliche Überwachung bestehender Zulassungen, einschließlich Bearbeitung von Änderungsanträgen (Variations)
• Kontinuierliche Information zu Veränderungen bei nationalen und internationalen Bestimmungen
• Zusammenstellung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format sowie Betreuung des Life-Cycle-Managements

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Humanmedizin, Pharmazie, Humanbiologie oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office und idealerweise Erfahrungen mit Datenbanken
• Verlässliche, präzise und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick und Teamplayer

Seniority level: Entry level

Employment type: Full-time

Industries: Pharmaceutical Manufacturing

Location: Gerolzhofen, Bavaria, Germany