Head of QA GMP Compliance (m/w/d)

In dieser Rolle leiten Sie das QA-Team am Standort, um GMP-Compliance, Datenintegrität und effektive Qualitätssicherung sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain zusammen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Qualitätsprozesse zu optimieren. Sie steuern CapA-, Change-Control- und Abweichungsprozesse, bereiten Behördeninspektionen vor und fördern eine qualitätsorientierte Unternehmenskultur. Ihre Arbeit hat direkten Einfluss auf Produktqualität, Audits und standortspezifische QM-Weiterentwicklung.

• Sicherstellung GMP-Compliance und Datenintegrität
• Genehmigung und Überwachung von CAPA-, Change-Control- und Abweichungsprozessen
• Planung, Begleitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen/Kunden-Audits
• Pflege relevanter Qualitätsdokumente (z. B. Site Master File, Validation Master Plan)
• Verantwortung für Complaint Management
• Durchführung und Begleitung von Selbstinspektionen
• Sicherstellung fristgerechter Product Quality Reviews
• Erstellung, Analyse und Umsetzung von Qualitätsberichten und Verbesserungsmaßnahmen
• Mitwirkung bei SOP- und QM-Verfahren-Harmonisierung
• Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken; Ableitung Optimierungsmaßnahmen
• Weiterentwicklung des QM-Systems standortweit
• Eskalationsmanagement bei qualitätskritischen Sachverhalten
• Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
• Fachliche/disciplinarische Leitung des QA-Teams
• Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung im QA-Bereich
• Steuerung und Priorisierung qualitätsrelevanter Prozesse am Standort
• Entscheidungsverantwortung bei qualitätskritischen Fragestellungen
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik, Supply Chain
• Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten in qualitätsrelevanten Themen
• Abstimmung mit Corporate QA und weiteren Standorten
• Reisebereitschaft im Rahmen der Funktion

• Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige GMP-erfahrene Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Qualitätssicherungsprozesse
• Umfangreiche Erfahrung in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentationssystemen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägtes technisches Verständnis und schnelle Auffassungsgabe
• Führungserfahrung sowie Kommunikations- und Entscheidungsstärke
• Strukturierte, selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise
• Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt und Engagement

• Führungskompetenz
• Kommunikationsstärke
• Entscheidungsfähigkeit
• GMP-Compliance
• CAPA-, Change-Control- und Abweichungsprozesse
• Audit- und Inspektionsmanagement