Ingenieur Compliance & Qualifizierung GMP (m/w/d)

Als GMP-regulierte Fachkraft unterstützen Sie die technische Compliance und Qualitätssicherung in Engineering-Projekten. Sie arbeiten eng mit Fachbereichen zusammen, führen GMP-relevante Schulungen durch und betreuen Audits sowie Inspektionen. Ihre Aufgabe umfasst Change Controls, Deviations und CAPA-Prozesse sowie Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten. Sie tragen zur Dokumentation und Kalibrierung technischer Anlagen bei – und unterstützen damit unseren Kunden bei der Einhaltung von GxP-Standards.

• Unbefristete Festanstellung
• Zugang zu weiteren Projekten
• Persönliche Betreuung und Coaching vor dem Vorstellungsgespräch
• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive Einkaufsvergünstigungen (Reisen, Elektronik, Autos)

• Sicherstellung der technischen GxP-/GMP-Compliance
• Planung und Durchführung von GMP-relevanten Schulungen
• Teilnahme an internen und externen Audits sowie Inspektionen
• Bearbeitung von Quality Events wie Change Controls, Deviations, CAPAs
• Ansprechpartner:in für GMP- und Compliance-Fragen im Tagesgeschäft und in Projekten
• Mitwirkung bei Inbetriebnahme- und (Re-)Qualifizierungsaktivitäten (C&Q) z.B. IQ/OQ/PQ für Anlagen, HVAC, Reinraumtechnik
• Erstellung von Qualifizierungsunterlagen nach GDP-Richtlinien für Produktions- und Laboranlagen
• Unterstützung beim Aufbau eines Kalibrierprogramms für technische Geräte

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der Pharma- oder Biotechnologiebranche
• Fundierte Kenntnisse in GxP, GMP, GDP sowie Compliance-Anforderungen
• Erfahrung im Umgang mit Change Controls, Deviations und CAPA-Prozessen
• Kenntnisse in Commissioning & Qualification (C&Q) sowie IQ/OQ/PQ-Aktivitäten
• Erfahrung mit Qualifizierungs- und Dokumentationsprozessen für Produktions- und Laboranlagen
• Kenntnisse in Reinraumtechnik, HVAC-Systemen und technischen Anlagen von Vorteil
• Erfahrung bei Audits, Inspektionen und der Zusammenarbeit mit Behörden wünschenswert
• Strukturierte, qualitätsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• strukturierte, qualitätsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• GxP, GMP, GDP
• Change Controls, Deviations, CAPA
• Commissioning & Qualification (C&Q)
• IQ/OQ/PQ
• Qualifizierungs- und Dokumentationsprozesse