Head of Quality Assurance (m/w/d)

In dieser Position tragen Sie die fachliche und disziplinarische Verantwortung für das Qualitätssicherungsteam am Standort Gronau. Sie sichern GMP-Compliance, steuern CAPA, Change Control und Abweichungen und arbeiten eng mit Produktion, QC, Technik und Supply Chain zusammen. Sie begleiten Audits, Inspektionen und die Weiterentwicklung des standortspezifischen QM-Systems. Ihre Führungsstärke und Ihr strategisches Risikomanagement treiben Qualitätsverbesserungen auf Gruppenebene voran.

• Sicherstellung GMP-Compliance und Datenintegrität
• Überwachung von CAPA, Change Control und Abweichungsprozessen
• Mitwirkung an Behördeninspektionen und Kunden-Audits
• Aktualisierung des Site Master File und des Validation Master Plans
• Verantwortung für Complaint Management
• Durchführung von Selbstinspektionen
• termingerechte Erstellung von Product Quality Reviews
• Erstellung/ Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte und Umsetzung harmonisierender Maßnahmen
• Mitwirkung an Erstellung/Harmonisierung von Corporate-SOPs und QM-Verfahren
• Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken; Ableitung von Verbesserungen
• Weiterentwicklung des standortbezogenen QM-Systems gemäß Konzernvorgaben
• Eskalationsmanagement bei qualitätsrelevanten Risiken
• Mentor-Rolle im Thema Risikoanalyse innerhalb der Aenova-Gruppe
• Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
• Führung des QA-Teams; Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung
• Priorisierung/Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse; Entscheidungsfreude bei Qualitätsfragen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain
• Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten
• Abstimmung mit Corporate QA und anderen Standorten der Aenova-Gruppe
• Durchführung von Reisetätigkeiten im Rahmen des Aufgabenprofils

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise Pharmazie
• Mehrjährige GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Regulatorische GMP-Kenntnisse; QS-Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Hohes technisches Verständnis und schnelle Auffassungsgabe
• Führungserfahrung; Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
• Gewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt
• Selbständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise; hohes Engagement

• Führungserfahrung
• Kommunikationsfähigkeit
• Entscheidungsstärke
• GMP-Kenntnisse
• Audits und Inspektionen
• Dokumentation