Senior Director Quality Assurance & QP (m/w/d)

In dieser Rolle übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für Inspektionen, Audits und GMP-konforme Nachbereitung. Sie steuern das Supplier Quality Management sowie die Freigabe von Rohstoffen und Produktionsmaterialien und führen ein funktionsübergreifendes Team. Sie arbeiten eng mit Produktion, Regulatory Affairs und Einkauf zusammen, um regulatorische Vorgaben sicher umzusetzen und Prozessqualität kontinuierlich zu verbessern. Ihre Arbeit trägt direkt zur Gewährleistung von Patientensicherheit und Compliance bei. Sie gestalten Prozesse aktiv mit und treiben strategische Qualitätsinitiativen voran.

• attraktive Vergütung und Jahresleistung
• flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten
• 30 Urlaubstage
• Kantine mit vegetarischem/veganem Angebot
• Betriebliche Altersvorsorge
• unbefristeter Arbeitsvertrag

• Gesamtverantwortung für Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen (on-site, remote) und deren Nachbereitung
• SMP-konforme Beantwortung identifizierter Mängel und Überwachung der inspections-spezifischen KPIs
• Hauptansprechpartner für Behörden bei GMP-Requests im Zulassungsprozess
• Koordination von Q-Fragen in Kunden-Questionnaires
• Gesamtverantwortung für Supplier Quality Management inkl. Qualifizierung/Monitoring von Lieferanten, Audits, Qualitative- und Qualitätsverträge
• Leitung des abteilungsübergreifenden Teams zur Bewertung von Supplier Change Notifications
• Bewertung von Prozessmaterialien hinsichtlich regulatorischer Vorgaben und Kritikalität
• Q-Freigabe von Rohstoffen/Produktionsmaterialien in SAP
• Überwachung des Reklamationsmanagements (SCAR) und bereichsübergreifende Abstimmung
• Führung und Weiterentwicklung des Teams inklusive Ressourcenplanung, KPI-Steuerung und Prozessoptimierung
• Schnittstellensteuerung zu Produktion, MSAT, QC, Regulatory Affairs, Logistik, Einkauf und Project/Business Development
• Sicherstellung der Einhaltung von SOPs, Qualitätsprozessen und QM-Systemen
• Review von Risikoanalysen zu regulatorischen Anforderungen an Prozessmaterialien
• Freigabe von Wirkstoff-Chargen zum Versand
• Unterstützung der Leitung QS bei Kunden-/Quality Board Meetings und Prozessoptimierungen

• Mehrjährige Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung und Freigabe (Drug Substance)
• Ausgezeichnete Kenntnisse internationaler pharmazeutischer Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP, US CFR, ICH, FDA)
• Erfahrung im CDMO-Umfeld und im Umgang mit internationalen Kunden
• Ausgeprägte Führungserfahrung und Fähigkeit zur Mitarbeitendenentwicklung
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sehr gute Projektmanagementkenntnisse
• Ausgeprägte soziale Kompetenz, Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Unternehmerisches Denken, strategisches sowie lösungsorientiertes Handeln
• Identifikation mit Führungsphilosophie des Unternehmens
• Erfahrung im Risiko- und Problemmanagement sowie Risikominderungsstrategien

• soziale Kompetenz
• kommunikationsfähigkeit
• durchsetzungsvermögen
• AMG, AMWHV, EU-GMP, US CFR, ICH, FDA Regularien
• QMS-Systeme und SOP-Entwicklung
• SAP (Materialstamm, Freigaben)