Leitung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Vor 16 Jahren begann unsere Reise in einer Notaufnahme eines hessischen Krankenhauses. Heute sind wir Marktführer für Notaufnahme-Informationssysteme in Deutschland. Unsere Software ist als Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR zugelassen und unser Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

Jetzt gehen wir den nächsten Schritt.

Wir modernisieren unser Qualitätsmanagementsystem. Weg von klassischen Dokumenten, hin zu einem intelligenten, versionskontrollierten System auf Basis von GitHub, KI und automatisierten Workflows. Das Einhalten/Nachhalten von regulatorischen Anforderungen soll durch intelligente Assistenz unterstützt werden.

Dafür suchen wir keinen Verwalter. Wir suchen einen Gestalter.

Aufgaben

• Verantwortung für die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
• Einführung und Begleitung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 27001
• Planung, Überwachung, Steuerung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems in allen Abteilungen
• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation unseres Medizinproduktes
• Entwicklung intelligenter Workflows zur Erstellung, Pflege und Prüfung regulatorischer Dokumentation
• Aufbau eines KI-gestützten Managementsystems mit Jira und GitHub als zentraler Versions- und Prozessplattform
• Integration von KI in Qualitäts-, Risiko- und Dokumentationsprozesse
• Vorbereitung und Durchführung von internen Audits inklusive der Maßnahmenüberwachung
• Durchführung von Qualitätsmanagementschulungen für Mitarbeiter
• Überwachung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in Zusammenarbeit mit unserer Verantwortlichen Person
• Vorbereitung und Begleitung der jährlichen MDR-Überwachungsaudits und -Rezertifizierungen durch benannte Stelle
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres Dokumentationssystems in Absprache mit der Geschäftsführung
• Regelmäßige Erstellung des Periodic Savety Update Reports (PSUR), der klinischen Bewertung, des Post-Market-Clinical-Follow-Up Berichtes inklusive Überwachung der hierfür erforderlichen Daten sowie der Vorbereitung und Unterstützung der Geschäftsführung bei der jährlichen Managementbewertung

QualifikationDeine Softskills:

Du kommunizierst klar und adressatengerecht und kannst unterschiedliche Interessen zusammenbringen, Du gehst Themen eigenverantwortlich an und behältst auch bei komplexen regulatorischen Anforderungen den Überblick, Du hinterfragst bestehende Prozesse und entwickelst Lösungen, Du hast Freude daran Veränderungen voranzutreiben und neue digitale Möglichkeiten zu nutzen.

Deine Hardskills:

• Abgeschlossenes Studium der (Medizin-)Informatik, Biomedizinischen Technik, Elektrotechnik oder eine vergleichbare medizinische oder naturwissenschaftlich-technische Ausbildung
• Zertifizierte Ausbildung im Qualitätsmanagement (z. B. als Qualitätsmanagementbeauftragter QMB, QM-Auditor oder Qualitätsmanager)
• Kenntnisse der MDR (EU 2017/745) sowie der nationalen Gesetze im Bereich Medizinprodukterecht
• Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und 27001
• Erfahrung mit Jira und GitHub sind von Vorteil
• Praktische Erfahrung in der Durchführung interner Audits, idealerweise mit Zertifikat für internen Auditor

Benefits

• Unbefristetes Arbeitsverhältnis in Teil- oder Vollzeit
• Ein kollegiales und hilfsbereites Team, das gemeinsame Ziele verfolgt
• Eine attraktive Vergütung
• Flexible Arbeitszeitmodelle und mobiles Arbeiten möglich
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Wellpass für die Fitness
• Bike Leasing30 Tage Erholungsurlaub pro Jahr
• 24.12 und 31.12 Betriebsferien