Regulatory-Affairs-Manager/in (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager/in (m/w/d)

Arbeitgeber: abites HR solutions GmbH & Co. KG, Standort: Weinheim, Bergstraße. Beschäftigungsart: Vollzeit, unbefristet. Person im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung.

Verantwortlichkeiten

• Pflege und Weiterentwicklung des QMS (ISO 13485 & ISO 9001)
• Leitung der Regulatory Affairs sowie Überwachung von Normen und Änderungen
• Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
• Durchführung interner und externer Audits
• Untersuchung und Bearbeitung von Abweichungen (CAPAs, Change Controls)
• Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen (Risikobewertungen, Validierungen)
• Verantwortung für Messmittel sowie Dokumentationssysteme
• Mitarbeit an Prozessoptimierungen und bereichsübergreifenden Projekten

Qualifikationen

• Master/Diplom in Biologie, Chemie, Biochemie oder verwandtem Fachgebiet
• Nachweisbare Erfahrung in ISO-13485-Umgebungen (GMP von Vorteil)
• Fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs und CE-Zertifizierung
• Erfahrung mit Biomaterialien, Hydrogelen oder tierischen Medizinprodukten (von Vorteil)
• Fließend in Deutsch und Englisch (Spanisch von Vorteil)
• Selbstständig, detailorientiert und sehr gut organisiert
• Führungspotenzial und ausgeprägte Teamorientierung

Benefits

• Übertarifliche Bezahlung
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Einstiegsmöglichkeit in ein namhaftes Unternehmen
• Persönliche Betreuung und Beratung im laufenden Kundeneinsatz