Qualified Person § 15 AMG (m/w/d)

Unser Mandant ist ein konzernunabhängiges, mittelständisches Pharmaunternehmen mit mehreren hundert Mitarbeitenden in Deutschland. Der Fokus liegt auf qualitativ hochwertigen Arzneimitteln in spezialisierten Indikationsgebieten sowie im OTC-Bereich.

Ihre Aufgaben

• Sie übernehmen die Verantwortung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG und führen die Zertifizierung sowie Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung) durch.
• Sie stellen die GMP- und zulassungskonforme Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden und relevanten internationalen Regularien sicher.
• Sie prüfen und genehmigen GxP-relevante Dokumente wie Spezifikationen, Master Batch Records oder Product Quality Reviews und begleiten Abweichungs- sowie Change‑Control-Prozesse.
• Sie führen interne Audits durch und nehmen an Kundenaudits sowie behördlichen Inspektionen teil.
• Sie bringen sich aktiv in die Weiterentwicklung des Qualitätssystems ein und unterstützen bei der Lieferantenqualifizierung sowie kontinuierlichen Verbesserungsprozessen.