Senior Clinical Affairs Manager

In dieser Rolle arbeiten Sie im Bereich Clinical Affairs daran, Zulassungsstrategien zu entwickeln und klinische Daten zuverlässig zu erfassen. Sie erstellen eigenständig klinische Bewertungen (CEP/CER) inklusive Recherchen und SSCPs, planen und dokumentieren PMS/PMCF-Aktivitäten sowie Berichte. Sie arbeiten eng mit externen Dienstleistern und interdisziplinären Stakeholdern zusammen und unterstützen internationale Zulassungen sowie klinische Studien. Ziel ist es, regulatorische Vorgaben sicherzustellen und die Produktentwicklung durch fundierte klinische Belege zu stärken.

• zukunftssicherer Arbeitsplatz
• attraktive Vergütung
• flexible Arbeitszeitgestaltung
• vielfältige Sozialleistungen
• gesunde Verpflegung
• Events abseits des Arbeitsalltags

• Entwicklung klinischer Zulassungsstrategien und Datenerhebungsmaßnahmen
• Eigenständige Erstellung von klinischen Bewertungen (CEP/CER) und SSCPs inkl. Literatur- und Behördenrecherche
• Erstellung von PMS/PMCF-Plänen und zugehörigen Berichten (PMCF-Bericht, PMS-Bericht, PSUR)
• Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (Statistiker, CROs, klinische Berater)
• Verantwortung als Schnittstelle zwischen Kliniken, Ärzten, Vertrieb, Entwicklung, Risikomanagement und Marketing
• Überwachung regulatorischer Anforderungen und Anpassung klinischer Prozesse
• Bereitstellung klinischer Daten und Bewertungen für internationale Zulassungen
• Unterstützung Planung und Betreuung klinischer Studien und Erstellung der klinischen Dokumentation

• Medizinisches/Naturwissenschaftliches/Technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit Zusatzqualifikationen
• Fundierte Kenntnisse gesetzlicher/regulatorischer Vorgaben im medizinischen Umfeld
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in klinischer Bewertung und Zulassung von Medizinprodukten
• Statistikkenntnisse und analytische Fähigkeiten
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte strukturiert zu vermitteln und interdisziplinär zu arbeiten

• Analytische Fähigkeiten
• Strukturiertes Vorgehen
• Kommunikationsstärke in interdisziplinären Teams
• Klinische Bewertung (CEP/CER)
• PMCF/PMS-Berichte
• Regulatorische Anforderungen und Zulassungsverfahren