Senior Manager Regulatory Affairs MedTech

Stellenbeschreibung:

Du willst nicht nur Vorgaben umsetzen, sondern Medizintechnik aktiv mitgestalten ?

Du hast tiefes regulatorisches Know-how und Lust, neue Wege zu gehen – statt alte Strukturen zu verwalten?

Dann bist du bei uns genau richtig!

Wir sind/werden ein junges, wachsendes Start-up im Medizintechnik-Dienstleistungsbereich mit einem neuartigen Ansatz :

Wir verbinden klassische regulatorische Exzellenz mit innovativen Technologien – inklusive KI – und arbeiten dabei pragmatisch, effizient und auf Augenhöhe mit unseren Kunden.

Unser Team soll aus hochqualifizierten, engagierten Profis bestehen, die MedTech nicht nur verstehen, sondern weiterdenken.

Deine Rolle

Als Senior Expert:in für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Technische Dokumentation übernimmst du eine zentrale Rolle in unseren Kundenprojekten:

Verantwortung für Regulatory Affairs nach EU MDR (und ggf. FDA)
Aufbau, Pflege und Bewertung von QM-Systemen (z. B. ISO 13485)
Review und strategische Weiterentwicklung von Technischen Dokumentationen
Fachliche Bewertung komplexer Fragestellungen (Klassifizierung, Zweckbestimmung, klinische Bewertung, PMS, etc.)
Mitwirkung an innovativen Projekten , z. B. rund um KI
Sparringspartner:in für Kunden, Team und Management
Mehrjährige Senior-Erfahrung in der Medizintechnik
Fundierte Praxis in Regulatory Affairs, QM und Technischer Dokumentation
Sehr gutes Verständnis der EU MDR (FDA-Kenntnisse von Vorteil)
Sehr gutes Verständnis der EN ISO 13485
Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
Erfahrung oder starkes Interesse an KI wünschenswert
Freude an Start-up-Mentalität : Eigenverantwortung, Mitdenken, Gestalten
Sprachen: Deutsch fließend, Englisch verhandlungssicher

Was wir dir bieten

Spannende Projekte mit echten Gestaltungsmöglichkeiten
Arbeiten in einem professionellen, motivierten Team
Flexible Arbeitszeiten und moderne Arbeitsweise
Büro im Großraum München
Kurze Entscheidungswege und viel Raum für eigene Ideen
Die Chance, einen neuen Ansatz im MedTech-Dienstleistungsbereich aktiv mit aufzubauen