Senior / Principal NPI Engineer - Aktive Medizingeräte (m/w/d)

In dieser Rolle treiben Sie die Einführung neuer Medizinprodukte von der ersten Idee bis zur Serienfertigung voran. Sie arbeiten eng mit Fachbereichen wie R&D, Qualität, Produktion und Supply Chain zusammen und bringen Ihre Expertise in die Fertigung sowie in interdisziplinäre Projekte ein. Sie gestalten Design-Transfers, Prozessentwicklung und Validierung, während Sie regulatorische Anforderungen berücksichtigen. Ihre Arbeit hat direkten Einfluss auf Qualität, Kosten und Durchsatz in einem internationalen Umfeld. Hier arbeiten Sie an hochkomplexen NPI- und Industrialisierungsprojekten mit Blick auf Innovation und Skalierbarkeit.

• Verantwortung für NPI-Projekte von Konzept bis Serienfreigabe
• Enge Abstimmung mit R&D, Qualität, Produktion, Supply Chain und externen Partnern
• Sicherstellung Herstellbarkeit und Skalierbarkeit unter Anwendung von DFX (DFM, DFA, DFT, DFR, DFC)
• Planung und Durchführung von Design Transfers in die Serienfertigung
• Entwicklung, Optimierung und Validierung von Fertigungsprozessen (IQ/OQ/PQ)
• Durchführung von Risikoanalysen (FMEA/PFMEA) und Unterstützung bei CAPA-Maßnahmen
• Spezifikation, Beschaffung und Qualifizierung neuer Anlagen und Betriebsmittel
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA)
• Unterstützung bei Production-Readiness-Reviews und Industrialisierungsprojekten
• Kontinuierliche Prozessverbesserung hinsichtlich Qualität, Kapazität und Kosten

• Mehrjährige Berufserfahrung in NPI-, Manufacturing- oder Process Engineering in der Medizintechnik
• Fundierte Erfahrung in Prozessentwicklung, Design Transfer und Industrialisierung
• Gute Kenntnisse in Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), Risikomanagement und DFM
• Kenntnisse in hochpräzisen Fertigungsverfahren (z. B. Laserschweißen, Laserschneiden, ECG, Spitzenloses Rundschleifen, EDM, Beschichtungsprozesse, chemische Reinigungsprozesse)
• Kenntnisse im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik (ISO 13485, FDA, MDR)
• Strukturierte, lösungsorientierte und hands-on Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse

• strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• hands-on Mentalität
• Team- und interdisziplinäre Zusammenarbeit
• DFX-Prinzipien (DFM, DFA, DFT, DFR, DFC)
• IQ/OQ/PQ
• FMEA/PFMEA