Senior / Principal NPI Engineer Catheter (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Overview

In dieser Rolle tragen Sie die Verantwortung für die Begleitung von Katheter-Neuentwicklungen von Konzept bis zur validierten Serienproduktion. Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Produktion, Qualität und Lieferanten zusammen, um Fertigungsgerechtheit, Skalierbarkeit und regulatorische Konformität sicherzustellen. Sie treiben Concurrent Engineering, DFX-Anwendungen und robuste Fertigungsprozesse voran und übernehmen Design Transfers in die Serienfertigung. Ihr Beitrag wirkt direkt an der Industrialisierung komplexer Katheter-Technologien mit und unterstützt eine zukunftsorientierte Produkt- und Prozessentwicklung.

Leistungen / Benefits

technisch anspruchsvolle NPI-Projekte
hoher Gestaltungsspielraum
moderne Produktions- und Entwicklungsumgebung
flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege
langfristige Perspektiven
attraktives Gehalts- und Entwicklungspaket auf Senior- bzw. Principal-Level

Verantwortungsbereiche

Frühzeitige Einbindung in neue Katheter-Projekte ab Konzept- und Designphase
Durchführung von DFM-, DFA-, DFT-, DFR-, DFC-Analysen und PFMEA
Entwicklung und Implementierung transferabler, skalierbarer Fertigungsprozesse
Industrialisierung von Katheter-Fertigungsprozessen (UV-Bonding, Solvent-Bonding, Reflow, Tipping, Extrusion, Montage)
Leitung und Dokumentation des Design Transfers von R&D in die Serienfertigung
Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ)
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Prozessflussdiagrammen und Prüfvorgaben
Schulung von Produktionsmitarbeitern und Unterstützung bei Produktionsanläufen
Einsatz von DOE, SPC, Fähigkeitsanalysen (Cpk/Ppk)
Integration von Risikomanagement gemäß ISO 14971 in Entwicklungs- und Transferprojekte
Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualität, R&D, Supply Chain und externen Partnern

Zentrale Anforderungen

Abgeschlossenes Master- oder Diplom-Studium in Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Biomedical Engineering oder vergleichbarer Fachrichtung
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im NPI-, Prozess- oder Fertigungsengineering in der Medizintechnik
Fundierte Erfahrung in der Katheterfertigung, Design Transfer und Industrialisierung neuer Produkte
Sehr gute Kenntnisse in UV-/Solvent-Bonding, Reflow, Tipping, Extrusion, Spritzguss
Erfahrung mit Werkstoffen wie Pebax, Nylon, PTFE, FEP und Nitinol
Sichere Kenntnisse in IQ/OQ/PQ, DFM sowie FMEA/PFMEA
Erfahrung mit DOE, SPC und statistischen Analysen (z. B. Minitab)
Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, ISO 14971)
Hands-on-Mentalität und interdisziplinäre Teamarbeit
Sehr gute Englischkenntnisse