Validation Engineer (m/w/d)

In dieser Rolle gestalten Sie Validierungsstrategien für pharmazeutische Herstellprozesse am Standort Singen und stellen GMP-Konformität sicher. Sie arbeiten eng mit Produktion, Qualitätskontrolle und Audit-Teams zusammen, um Validierungsaktivitäten zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Sie unterstützen das Lifecycle-Management validierter Prozesse und fungieren als SME bei Inspektionen und regulatorischen Anfragen. Die Position bietet die Möglichkeit, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten und relevante Verbesserungen voranzutreiben. Ihre Arbeit hilft, Produktqualität und regulatorische Compliance sicherzustellen.

• Attraktive Vergütung nach Tarifvertrag
• 30 Urlaubstage
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss für den ÖPNV
• Kantine
• Gesundheits- und Sportprogramme

• Validierungsstrategien für Routineprozesse und Projekte entwickeln und festlegen
• APS-Dokumentation durchführen, unterstützen und auswerten
• Validierungsdokumentationen im Lifecycle Process Validation-Konzept erstellen, pflegen und freigeben
• Übereinstimmung von Herstellprozessen und Validierungsaktivitäten sicherstellen
• Schulungen zu validierungsrelevanten Themen durchführen
• Abweichungen, Änderungen und qualitätsrelevante Ereignisse bewerten und Maßnahmen nachverfolgen
• Unterstützung und Weiterentwicklung des kontinuierlichen Lifecycle-Managements validierter Prozesse
• SME für Prozessvalidierung bei Inspektionen, Audits und Behördenanfragen
• Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Methoden und Abläufen identifizieren
• Einhaltung international gültiger GMP-Guidelines (EU/US/WHO)
• Bericht an Head of Validation
• Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld
• Unterstützung bei Zulassungs- und Einreichungsaktivitäten

• Fundierte Kenntnisse im Bereich Validierung und technisches Verständnis pharmazeutischer Herstellprozesse und GMP-Anforderungen
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise, Koordination- und Teamfähigkeit
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und hohe Qualitätsorientierung
• Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz im internationalen Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biologie, Chemie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation

• Teamfähigkeit
• Kommunikationsstärke
• Analytische Fähigkeiten
• Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse
• GMP-Anforderungen
• Lifecycle Process Validation