Qualification & Validation Manager / Engineer (m/f/d)

In dieser Rolle verantworten Sie eigenständig Qualifizierungs- und Validierungsprojekte im GMP-Umfeld und arbeiten eng mit QA, Engineering, Automation sowie Kundenvertretern zusammen. Sie steuern Risikoanalysen, Validierungsaktivitäten und Abschlussberichte und koordinieren DQ/IQ/OQ-Pläne. Mit wachsender Erfahrung können Sie ggf. ein Team von Qualification & Validation Engineers führen. Die Position verbindet technische Exzellenz mit Prozessverständnis, um qualitäts‑ und regulatorisch konforme Lösungen voranzutreiben. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld und tragen zur Dekarbonisierung sowie Digitalisierung bei.

• Eigenverantwortliche Projektabwicklung im Bereich Qualifizierung/Validierung
• Durchführung von Risikoanalysen, Qualifizierungs-/Validierungstätigkeiten, Erstellung von Abschlussberichten
• Abstimmung mit Kunden und Lieferanten über die gesamte Projektlaufzeit
• Planung/Koordination von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, Unterstützung im Validierungslifecycle (CPV/CCV)
• Führungserfahrung möglich: Leitung der Qualification & Validation Engineers
• Erstellung/Koordination qualitätsrelevanter Dokumente in Zusammenarbeit mit QA
• Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits
• Schnittstellenarbeit mit QA, Engineering, Automation und Kunden
• Koordination von DQ-, IQ-, OQ-Plänen

• Langjährige Erfahrung im Qualification/Validation in der Pharmaindustrie
• Sehr gute Englischkenntnisse (Business English)
• Reisebereitschaft ca. 40%
• Gute MS-Office Kenntnisse
• Erfahrung in GMP-reguliertem Umfeld, vorzugsweise Validierung/MSAT/Herstellung
• Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP Annex 15, ICH Q7–Q12, FDA Process Validation)
• Organisationstalent, Genauigkeit, eigenmotiviert und flexibel

• Freude an der Arbeit
• hohes Qualitätsbewusstsein
• offene, kontaktfreudige Art
• GMP-Regelwerke und Audit-Umfeld
• Qualifizierungs-/Validierungsprozesse (DQ/IQ/OQ)
• Risikobewertungen