Batch Record Review Coordinator (m/w/d)

In dieser Rolle prüfen Sie Batch Records fristgerecht auf Vollständigkeit, formale Richtigkeit und GxP-Compliance. Sie arbeiten eng mit dem Batch Record Review Manager sowie Schnittstellen zusammen, tragen zur Chargenbewertung und Produktfreigabe bei und unterstützen regulatorische Einreichungen. Dabei nutzen Sie SAP, Veeva und weitere QA-Datenbanken, und gestalten Archivierung, SOPs und qualitätsrelevante Dokumentationen mit. Die Position bietet Gestaltungsspielraum in einem regulierten Umfeld mit Fokus auf Qualität und Compliance.

• 30 Tage bezahlten Urlaub pro Kalenderjahr
• Urlaubsgeld
• Wettbewerbsfähiges Gehalt nach Chemie-Tarif
• Sozialleistungen
• Familienfreundliche Gleitzeitmodelle

• Prüfung von Batch Records auf Vollständigkeit, formale Korrektheit und GxP-Compliance
• Erstellung und Pflege von Deckblättern, Koordination von Dokumentenkorrekturen
• Zusammenstellung von Unterlagen für Chargenbewertung und Produktfreigabe
• Unterstützung regulatorischer Chargeneinreichungen und externer Prüfungen
• Durchführung von Aufgaben in SAP, Veeva und QA-Datenbanken
• Pflege von Nachverfolgungslisten für Batch Record Reviews und regulatorische Einreichungen
• Koordination Archivierung (elektronisch/physisch) und Dokumentenvernichtung
• Erstellung/Überarbeitung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Vorlagen
• Unterstützung Audits, Behördeninspektionen und regulatorische Prüfungen
• Bearbeitung von Change Requests, Qualitätsmeldungen, Nichtkonformitäten sowie OOS/OOL-Fällen

• Naturwissenschaftliche, pharmazeutische oder technische Ausbildung bzw. vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in reguliertem Produktions- oder Qualitätsumfeld; pharmazeutische/Medizinprodukte- oder Gesundheitsindustrie von Vorteil
• Kenntnisse von GxP/GMP und qualitätsrelevanten Dokumentationsprozessen
• Erfahrung in Prüfung von Herstellungs-/Qualitätsdokumentationen bzw. Batch Record Review von Vorteil
• Idealerweise Erfahrung mit SAP, Veeva oder ähnlichen elektronischen Qualitäts-/Dokumentenmanagementsystemen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse; sichere MS-Office-Kenntnisse
• Sorgfältige, strukturierte, selbstständige Arbeitsweise; hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Mehrfachtätigkeiten
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit; souveränes Auftreten

• Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
• Organisatorische Fähigkeiten
• Zuverlässigkeit
• SAP
• Veeva
• QA-Datenbanken