Clinical Lifecycle Manager - 21h/W (m/w/d)

In dieser Rolle steuerst du PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio, um EU-MDR-konforme klinische Nachweise sicherzustellen. Du arbeitest eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E und internationalen Stakeholdern zusammen, um Strategien zur Generierung und Nutzung klinischer Daten zu entwickeln. Du pflegst PMCF-Pläne und Berichte basierend auf Surveillance-Daten, Studien und Literatur. Die Position fokussiert auf den klinischen Lifecycle sowie cross-funktionale Koordination und Wissensintegration.

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten gemäß EU-MDR
• Bewertung zusätzlicher klinischer Datenbedarfe nach Markteinführung
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und -Berichten
• Unterstützung bei der klinischen Bewertungsdokumentation und Integration von präklinischen, nicht-klinischen und klinischen Daten
• Unterstützung bei PMCF-Aktivitäten zur Bestätigung klinischer Claims
• Cross-funktionale Koordination mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Product Management, F&E, Marketing und externen Partnern sowie Medical Writers

• Langjährige einschlägige Berufserfahrung im Clinical Lifecycle Management, klinischer Bewertung und regulatorisch konformer Prozessgestaltung für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an klinische Aktivitäten, insbesondere EU-MDR und MDCG-Leitlinien; Kenntnisse regulativer Regelungen in USA und China von Vorteil
• Praktische Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Aktivitäten und des Datenmanagements
• Grundlegende Kenntnisse der klinischen Forschung, Studiendesign, Biostatistik; Erfahrung mit Magnetresonanztechnologie von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Stakeholder-Management-Kompetenz in internationalem Umfeld
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse von Vorteil

• Kommunikationsstärke
• Stakeholder-Management
• teamorientierte Zusammenarbeit
• EU-MDR
• MDCG-Leitlinien
• PMCF