Projektmanager (m/w/d) Regulatory affairs

Für ein wachsendes Biotechunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Projektmanager (m/w/d) . Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber.

Aufgaben

• Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland
• Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten
• Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen
• Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen
• Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland
• Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams
• Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen
• Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness
• Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA

Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder Biotechnologie Industrie
• Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa
• Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen
• Erfahrung mit Biosimilars, Generika oder Biologics von Vorteil
• Hands-on-Mentalität und Bereitschaft, auch operative Routinethemen sauber zu übernehmen
• Gleichzeitig Fähigkeit, strukturiert, vorausschauend und international zu arbeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse