Senior Design Engineer (m/w/d)

In dieser Rolle arbeiten Sie an der Entwicklung und Industrialisierung von Injektionssystemen und Drug-Delivery-Geräten. Sie koordinieren mit Design-, Qualitäts- und Prozessingenieuren, bewerten Design-Optionen nach DFx/DFM und leiten konkrete Optimierungen ab. Sie begleiten den Aufbau einer Automatisierungslinie für Neuentwicklungen und steuern typische Industrialisierungsthemen wie Prozessfähigkeit und Serienreife. Sie prüfen Messberichte und erstellen Freigaben im Kontext von FAT/SAT/OQ. Internationale Projektmeetings runden das Aufgabenfeld ab und Sie tragen zur Design Control-Dokumentation bei.

• Internationales Unternehmen

• Mitarbeit in parallel laufenden Entwicklungsprojekten für Injektionssysteme/Pen-Devices; Abstimmung mit Design-, Qualitäts- und Prozessingenieuren
• Bewertung von Design-Optionen nach DFx/DFM-Gesichtspunkten und Ableitung konkreter Designanpassungen
• Begleitung des Aufbaus einer Automatisierungslinie für Neuentwicklungen (Anforderungsklärung, technische Bewertung, Abstimmung mit Lieferanten)
• Management von Industrialisierungsthemen (Prozessfähigkeit, Skalierung, Serienreife)
• Prüfung/ Freigabe-Vorbereitung von Messberichten aus FAT, SAT und OQ; Abweichungen ableiten
• Review von Spritzguss-/Molding-Parametern und Rückkopplung an Werkzeug-/Prozessverantwortliche
• Messtechnische Bewertung von Komponenten (Maßhaltigkeit, Toleranzen)
• Planung/Durchführung/Dokumentation von Design-Verification-Aktivitäten nach ISO 11608
• Erstellung/Pflege von Design-Control-Dokumentation (FMEA, Toleranzanalysen, BOMs, Traceability, Risikoanalysen)
• Vorbereitung/Teilnahme an internationalen Projekt-Meetings (UK, Indien, Deutschland, EU)

• Maschinenbau-Ingenieur (B.Sc./M.Sc.) oder vergleichbar
• Erfahrung in Medical-Device-Entwicklung/Industrialisierung/Fertigung (Injektionssysteme/Drug Delivery Devices bevorzugt)
• Praxiswissen in Spritzguss, Toleranzanalysen, Design- und Prozess-FMEA, technische Zeichnungen
• Erfahrung in Device-Verifizierung und statistischer Auswertung (Minitab)
• Kenntnisse in Design Control (ISO 11608) und pharmakonformer Dokumentation
• Grundkenntnisse Projektmanagement
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Fließende Englischkenntnisse

• Selbstständige Arbeitsweise
• Strukturiertes Arbeiten
• Kommunikationsfähigkeit im internationalen Umfeld
• Spritzguss- und Molding-Parameterauswertung
• Toleranzanalysen
• Design-FMEA